Prawo farmaceutyczne, Pielęgniarstwo licencjat cm umk, I rok, Prawo

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
©Kancelaria Sejmu
s. 1/1
Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
Opracowano na pod-
stawie: t.j. Dz.U. z
2004 r. Nr 53, poz.
533, Nr 69, poz. 625,
Nr 91, poz. 877, Nr
92, poz. 882, Nr 93,
poz. 896, Nr 173, poz.
1808, Nr 210, poz.
2135, Nr 273, poz.
2703, z 2005 r. Nr 94,
poz. 787, Nr 163, poz.
1362, Nr 179, poz.
1485, Nr 184, poz.
1539, z 2006 r. Nr
170, poz. 1217, Nr
171, poz. 1225.
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględ-
nieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bez-
pieczeństwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu
pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środ-
kami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumie-
niu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym ty-
mi przepisami.
Art. 2.
W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego sub-
stancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach między-
narodowych lub biologicznych;
2) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w
celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym
farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych pro-
duktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych
jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia
wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej
2006-11-07
©Kancelaria Sejmu
s. 2/2
liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpie-
czeństwo i skuteczność;
2a) badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe
upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw nauko-
wych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań;
jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób to kierownikiem odpo-
wiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania
produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde doświadczenie, którego
celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa
badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem
docelowego lub docelowych gatunków zwierząt;
2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, ba-
dana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym,
w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przy-
gotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub sto-
sowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzy-
skania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do
obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mie-
szanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną,
i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamie-
rzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek
dawki tych produktów;
3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i
niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stoso-
wania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycz-
nych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;
3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każ-
de niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weteryna-
ryjnego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w
celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfi-
kacji funkcji fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po ekspozy-
cji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także wynikające z konsumpcji
produktów i tkanek pochodzących od tych zwierząt;
3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu lecznicze-
go albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarze-
nie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczni-
czego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje:
zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub
jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wro-
dzoną;
3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie działa-
nie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powo-
duje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitaliza-
2006-11-07
©Kancelaria Sejmu
s. 3/3
cji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę
wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wie-
dzy uzna za ciężkie;
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne
przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów
leczniczych;
5) (uchylony);
6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność mię-
dzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy
prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeń-
stwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;
6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez
społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań
klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu
zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicz-
nym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żyw-
ności pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty
lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach
i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszcze-
nie do obrotu produktu leczniczego;
7a) importem produktów leczniczych - jest każde działanie, polegające na
spro-
wadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo-
darczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy
zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b) importem równoległym – jest każde działanie polegające na sprowadzeniu
produktu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spełniającego łącznie
następujące warunki:
– sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (sub-
stancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i
drogę podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na teryto-
rium Rzeczypospolitej Polskiej,
– sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest spro-
wadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest
wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwole-
nie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest
sprowadzany, lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosunku do
tego podmiotu – podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu
ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wpro-
2006-11-07
©Kancelaria Sejmu
s. 4/4
wadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu ob-
rotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539);
8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący zło-
że w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w
szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze;
9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu
leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z
przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakope-
ach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej przezna-
czony do wydawania bezpośrednio w tej aptece;
11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okre-
śloną nazwą i w określonym opakowaniu;
12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na pod-
stawie recepty lekarskiej;
12a) mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona
ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie
od postaci farmaceutycznej;
13) Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produk-
tów leczniczych - jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości we-
terynaryjnych produktów leczniczych wynikające z ich stosowania u zwie-
rząt w celach terapeutycznych wyrażone w mg/kg lub ?g/kg świeżej tkanki
lub produktów pozyskiwanych od zwierząt, takich produktów jak mleko, ja-
ja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w
Unii Europejskiej;
14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu,
która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze
znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; nadana nazwa własna nie po-
winna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną pro-
duktu leczniczego;
15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez
Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna
produktu leczniczego;
16) niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej, wywo-
łujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któ-
remu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany
produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przy-
czynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działa-
nie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest
zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczni-
czym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w
broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu -
w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego
- jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter
lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej
2006-11-07
©Kancelaria Sejmu
s. 5/5
informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w bada-
niach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczni-
czych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje:
zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub
jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wro-
dzoną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wiedzy
uzna za ciężkie;
18) odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt
leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji
czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec ory-
ginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne,
właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej; pojęcie
odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy rów-
nież różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu,
przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję
czynną, w szczególności tabletek i kapsułek;
19) okres karencji - oznacza czas, jaki musi upłynąć od ostatniego podania wete-
rynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mle-
ka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów
do celów spożywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawierały pozo-
stałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Po-
zostałości;
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające
bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w któ-
rym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opa-
kowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu lecznicze-
go;
22a) państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub
państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które w
ramach procedury wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące pod-
stawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;
23) (uchylony);
24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z
dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 173,
poz. 1807), lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na do-
puszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje
farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wcho-
dzące w skład weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich roz-
padu i metabolity, które pozostają w żywności pochodzącej od zwierząt le-
czonych z użyciem tych produktów;
2006-11-07
[ Pobierz całość w formacie PDF ]